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美國食品、藥品及化妝品法規(guī)驗(yàn)廠HACCP關(guān)鍵點(diǎn)注意事項(xiàng)和依據(jù)

2021-11-03

FDA是當(dāng)今全球最嚴(yán)格、幾乎苛刻的一個(gè)執(zhí)法審核機(jī)構(gòu),能夠被FDA 隨機(jī)選中審核,既是一種機(jī)遇也是一種挑戰(zhàn)。按照美國FDA法規(guī)規(guī)定,對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。


工廠檢查的依據(jù)是:

美國食品、藥品及化妝品法規(guī) 

美國 CGMP法規(guī) 21CFRPART110

FSMA美國食品安全現(xiàn)代化法案 21CFR PART117 

HACCP & SSOP


1、公司建有完善的質(zhì)量控制體系,并且有相關(guān)的質(zhì)量控制記錄對(duì)該體系的正常、正確運(yùn)行提供足夠的支持證據(jù)。


2、提供公司相關(guān)資料、如:建廠時(shí)間:廠房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊(cè)證書,稅務(wù)登記證書


3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品,需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗(yàn)收記錄、原料的農(nóng)殘檢驗(yàn)記錄、原料的出入庫記錄、車間生產(chǎn)HACCP體系運(yùn)行記錄,產(chǎn)品包裝運(yùn)行記錄、產(chǎn)品的監(jiān)裝放行記錄、輔助材料的驗(yàn)收記錄、尤其是關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄必須完善,包括衛(wèi)生控制記錄、蟲鼠害控制記錄,并必須前后對(duì)應(yīng),確保真實(shí),字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。


4、標(biāo)識(shí)的管理,車間所加工的半成品、產(chǎn)成品,庫房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關(guān)的追溯標(biāo)識(shí),這些標(biāo)識(shí)并且有相關(guān)的記錄加以印證,確保該追溯標(biāo)識(shí)有跡可尋。


5、檢查接受的重要性美國FDA在對(duì)被檢查企業(yè),接到通知后,必須24小時(shí)回復(fù)同意接受檢查,否則將會(huì)列入FDA黑名單,該企業(yè)將不能對(duì)美國進(jìn)行食品出口。


6、記錄的檢查FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí),要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸,環(huán)節(jié)控制,生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施,以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸,同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告,半成品檢驗(yàn)報(bào)告,成品檢驗(yàn)報(bào)告以及輔助材料的檢驗(yàn)報(bào)告,以此證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴(yán)格一致,不得有造假現(xiàn)象(尤其是筆跡不得一樣),尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。


7、檢查依據(jù) FDA來廠檢查時(shí)會(huì)拿著公司出口美國的通關(guān)單,根據(jù)通關(guān)單提供的信息,要求公司提供相關(guān)記錄,所以要求所有出口到美國的產(chǎn)品,必須記錄齊全,及時(shí)提供給FDA檢查的官員。


8、溝通的重要性企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人,對(duì)FDA官員的檢查給予合理的解釋,如果解釋的能讓FDA官員所接受,對(duì)于檢查的深度將會(huì)大大地減少,反之,F(xiàn)DA官員將會(huì)對(duì)某一個(gè)問題刨根問底,直至查出問題。


9、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的關(guān)注FDA來廠檢查時(shí),會(huì)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)識(shí),所有標(biāo)識(shí)必須嚴(yán)格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品不相符合,將嚴(yán)重影響檢查結(jié)果。


10、制定計(jì)劃的實(shí)施情況檢查他們將會(huì)根據(jù)公司書面的監(jiān)控計(jì)劃,查驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)記錄,如果公司制定了計(jì)劃,就必須有相關(guān)的記錄來滿足和支持計(jì)劃的要求,否則將視為不符合項(xiàng)。


11、檢測報(bào)告滿足客戶要求的重要性實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)客戶的要求實(shí)施檢測,并且有相印證的檢測報(bào)告,不得出現(xiàn)客戶對(duì)某項(xiàng)指標(biāo)有要求但是公司沒有相對(duì)應(yīng)的檢測報(bào)告來滿足客戶的要求。


12、蓄意破壞的控制FDA來廠檢查將會(huì)關(guān)注公司的食品安保措施,以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。


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